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平成27年度からの登録販売者制度について

 

 

登録販売者試験の受験にあたり、受験資格として求めてきた薬局、店舗販売業又は配置販売業での実務経験要件を

不要とすることなどを内容とする「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の

一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号)が平成26年7月31日に公布され、平成27年4月1日に

施行することとされました。

 

参考 〇「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」

     (平成26年厚生労働省令第92号)

    〇新旧対照表

 

主な変更点

1 登録販売者試験の受験資格としての実務経験要件等の廃止

   誰でも受験可能となりました。

 

2 店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定

   登録販売者が店舗管理者になることができる要件が以下のとおりとなりました。

  

(1)第2類医薬品または第3類医薬品を販売する店舗等の店舗管理者

  過去5年間のうち薬局等において以下①、②の合計が通算して2年以上である者

   ①一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間

   ②登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間

   

(2)第1類医薬品を販売する店舗等の管理者

  薬剤師を管理者とすることができない場合は、過去5年間のうち第1類医薬品を販売する店舗等において登録販売者

    として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間の合計が通算して3年以上である者 

 

 

  注意  (1)、(2)ともに業務に従事したものと認められるためには、月80時間以上業務に従事しなくては

      なりません。

 

 

3 従事者の区別 

 今般の改正に伴い、登録販売者が、「店舗管理者等になることができる登録販売者」「店舗管理者等になることが

できない登録販売者」2種類に分かれることから、名札等にそれぞれ容易に判別できるよう必要な表記をしてくださ

い。(例:登録販売者(研修中)など)

  なお、「店舗管理者等になることができない登録販売者」は、「店舗管理者等になることができる登録販売者」

の管理及び指導の下でなければ医薬品の販売はできません。

 

参考 〇令和2年3月27日薬生発0327第1号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知

     「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の

     施行等について」

    〇平成26年8月19日薬食発0819第1号 厚生労働省医薬食品局長通知(令和2年3月27日一部改正)

     「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の

     施行等について」

    〇改正点の概要(厚生労働省ホームページ)

    〇平成27年3月13日厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡 「登録販売者試験に関するQ&Aについて」

 

登録販売者試験の受験資格、経過措置等のまとめ

 
平成26年度までの試験合格者
平成27年度試験合格者
平成28年度以降の試験合格者
平成27年8月1日時点で
過去5年以内に通算1年以上
実務経験
過去5年以内に通算2年以上の実務経験
ある
ない
ある
ない
受験資格
学歴に応じた実務経験要件あり
誰でも受験可能
第2類、第3類
医薬品の販売
条件付きで〇(※)
条件付きで〇
(※)
第2類、第3類
医薬品販売店の
店舗管理者
管理代行者
×
×
経過措置
令和3年8月2日時点で過去5年以内に通算2年以上の実務経験がない場合は店舗管理者となれない。
令和3年8月1日までは業務従事証明書の提出は不要。
平成28年8月1日時点で過去5年以内に通算2年以上の実務経験がない場合は店舗管理者となれない。
 
 
 

 

※業務経験が過去5年間で通算2年以上になるまでは、薬剤師又は店舗管理者等になることが

 できる登録販売者の管理及び指導の下でなければ販売できません。

 

  

業務(実務)経験の証明について

  店舗販売業、配置販売業において、許可の申請や変更の届出に当たり、管理者が登録販売者である場合には、
  管理者の氏名、販売従事登録の登録番号、登録年月日等を届け出ることが義務付けられていますが、
  併せて、登録販売者の業務(実務)経験を証明する書類を添付し、管理者としての要件を
  満たしていることを示していただく必要があります。
  (平成26年度までの試験合格者の方は、令和3年8月1日までは提出不要です。)
 
 過去5年以内の業務(実務)従事経験については、以下の様式を参考に提出してください。
  〇業務従事証明書(登録販売者用)  (PDF 44KB)  (Word圧縮 34KB)
   〇実務従事証明書(一般従事者用)  (PDF 42KB)  (Word圧縮 31KB)
  〇業務従事証明書、実務従事証明書に添付する様式  (PDF 41KB)  (Word圧縮 10KB)  
   (山形県では「勤務簿の写しに準ずるもの」として取り扱います)
 ほかに、必要に応じて当該店舗のシフト表を提出してください。
 (営業時間中に薬剤師又は管理者になることができる登録販売者が勤務していることを確認するために必要となります。)
  
薬局開設者、医薬品販売業者(店舗販売業、配置販売業)のみなさまへ
  業務経験に係る具体的な勤務内容については、薬事監視指導の際に確認しますので、必要な記録を保存してください。
 (施行規則第15条の8、15条の9、147条の9、147条の10、149条の12、149条の13の規定による)
 
 記録の形式は任意ですが、参考までに様式を掲載しますのでご活用ください。

 

 


 

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  • 2020-03-27 省令一部改正(経過措置延長)

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